A Comissão de Constituição e Justiça e de Cidadania (CCJ) da Câmara dos Deputados deu aval ao Projeto de Lei 2142/25, que estabelece a obrigatoriedade de comprovação de certificação em Boas Práticas de Fabricação (BPF), em conformidade com as normas da autoridade sanitária, para o registro de todos os medicamentos e insumos farmacêuticos, sejam eles nacionais ou importados.
Esta nova determinação modifica a Lei de Vigilância Sanitária sobre Produtos Farmacêuticos.
O texto, que já obteve aprovação dos senadores e da Comissão de Saúde da Câmara, está em fase de tramitação conclusiva e será encaminhado para sanção presidencial, a menos que haja um pedido formal para que seja apreciado também pelo Plenário.
A legislação atual, que continha restrições à exigência para produtos estrangeiros e condicionava seu registro à aprovação prévia no país de origem, terá trechos revogados. Ao eliminar essas exceções, o projeto visa unificar os critérios de registro e priorizar a qualidade da fabricação, baseando-se em parâmetros técnicos definidos pela vigilância sanitária.
Critério
A relatora na CCJ, deputada Laura Carneiro (PSD-RJ), manifestou-se a favor da proposta. Ela destacou que "a exigência de certificação em BPF estabelece critério técnico-científico objetivo para o registro de medicamentos e insumos farmacêuticos, fortalecendo a proteção sanitária da população".
Carneiro complementou que a modificação proposta alinha a Lei de Vigilância Sanitária sobre Produtos Farmacêuticos com o sistema normativo posterior, em especial com a Lei 9.782/99. Esta última lei foi responsável pela criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e pela definição de suas competências em normatizar, controlar e fiscalizar produtos farmacêuticos.
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