A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta segunda-feira (11) o registro de duas novas terapias: uma voltada para o manejo de doenças inflamatórias crônicas e autoimunes, e outra destinada ao tratamento de asma e rinossinusite crônica com pólipos nasais em casos graves.
O primeiro medicamento aprovado é o Yesintek (Ustequinumabe), disponível em forma de solução injetável para aplicação subcutânea e infusão intravenosa.
Este fármaco é recomendado para o tratamento de psoríase, artrite psoriásica, doença de Crohn e colite ulcerativa. Conforme informado pela Anvisa, o produto passou por avaliação por meio da via de desenvolvimento por comparabilidade, sendo comparado ao medicamento Stelara.
“O Yesintek é um biossimilar, o que significa que ele demonstra similaridade em termos de qualidade, segurança e eficácia em relação a um produto biológico de referência já registrado na Anvisa”, explicou a agência reguladora.
A agência também informou que o medicamento aprovado representa uma nova alternativa terapêutica para pacientes adultos e crianças com mais de 6 anos que sofrem de psoríase em placa de intensidade moderada a grave.
“O tratamento é especificamente direcionado a casos onde as terapias convencionais, como o uso de ciclosporina, metotrexato ou fototerapia (PUVA), não obtiveram resultados satisfatórios, foram contraindicadas ou provocaram intolerância.”
Adicionalmente, segundo a agência reguladora, para adultos com artrite psoriásica ativa, o medicamento pode ser administrado isoladamente ou em conjunto com metotrexato, quando a resposta a outras drogas antirreumáticas modificadoras da doença (DMARD) foi insuficiente. O Yesintek também é indicado para crianças com mais de 6 anos com a doença em atividade.
No contexto da doença de Crohn, o fármaco é prescrito para adultos com quadros ativos de moderados a graves, que apresentaram resposta inadequada ou perda de resposta a tratamentos prévios, bem como para indivíduos intolerantes à terapia convencional ou ao anti-TNF-alfa (terapias imunobiológicas que visam bloquear uma proteína específica para reduzir inflamações crônicas) ou com contraindicações médicas para tais tratamentos.
Asma e rinossinusite crônica
Ainda nesta segunda-feira, a Anvisa divulgou o registro de um novo medicamento para o tratamento de asma e rinossinusite crônica com pólipos nasais graves, denominado Densurko® (depemokimabe).
A medicação é apresentada como uma solução injetável de 100 mg/mL, acondicionada em seringa preenchida ou caneta aplicadora, pronta para uso. É indicada como terapia adjuvante para asma em pacientes adultos e pediátricos com 12 anos ou mais, que apresentem inflamação do tipo 2 (alérgica), caracterizada pelo excesso de eosinófilos (células brancas do sangue envolvidas na inflamação das vias aéreas) no organismo.
De acordo com o órgão, estudos clínicos evidenciaram uma redução significativa na frequência de exacerbações clinicamente relevantes quando comparado ao uso de placebo, ambos em associação com o tratamento padrão.
Para casos de rinossinusite crônica com pólipos nasais, o medicamento é destinado exclusivamente a pacientes adultos nos quais a terapia convencional (incluindo corticosteroides sistêmicos) e/ou intervenção cirúrgica não resultam em controle adequado da condição.
Em ambas as indicações, o regime de tratamento estabelecido é de uma dose a cada seis meses.
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