O Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa) deu início a uma consulta pública, com duração de 45 dias, referente à minuta da Portaria 1.590/2026. Este documento propõe o regulamento técnico para o registro de medicamentos genéricos e similares intercambiáveis destinados ao uso veterinário.
O propósito dessa iniciativa é coletar sugestões e esclarecimentos que possam aprimorar o texto, visando a elaboração de uma legislação futura mais clara e eficaz.
É imprescindível que as contribuições apresentem fundamentação técnica e sejam submetidas através do Sistema de Monitoramento de Atos Normativos (Sisman), gerenciado pela Secretaria de Defesa Agropecuária do Mapa.
Para participar, é um requisito prévio que os interessados estejam cadastrados na plataforma Solicita.
A proposta de portaria delineia as seguintes categorias de medicamentos para uso veterinário:
- Medicamento de referência: Produto farmacêutico registrado junto ao Ministério da Agricultura e Pecuária, com eficácia e segurança comprovadas conforme as normas atuais.
- Medicamento genérico: Identificado exclusivamente pela Denominação Comum Brasileira (DCB) do princípio ativo, sendo vedada a utilização de nome comercial.
- Similar intercambiável: Produto que possui um nome comercial próprio e foi registrado após estudos de comparabilidade com um medicamento de referência aprovado pelo Ministério da Agricultura e Pecuária. Não pode empregar somente a DCB ou a Denominação Comum Internacional (DCI) da substância ativa como sua marca.
Disposições da portaria
Conforme o texto da portaria, a equivalência terapêutica será atestada quando dois fármacos, considerados equivalentes farmacêuticos, demonstrarem idêntica eficácia, segurança e período de carência, desde que administrados na mesma dosagem e via.
A verificação de bioequivalência ou de equivalência farmacêutica deve ser conduzida por um laboratório devidamente reconhecido.
Em aquisições governamentais de medicamentos veterinários e nas prescrições da medicina veterinária, será mandatório o uso da denominação genérica do princípio ativo (Denominação Comum Brasileira - DCB) ou, alternativamente, da Denominação Comum Internacional (DCI), caso a primeira não esteja disponível.
Para as compras de medicamentos, os produtos genéricos, quando existentes, terão prioridade em relação aos demais, desde que apresentem igualdade de preço.
Contudo, nas prescrições veterinárias, a inclusão do nome comercial ou da marca do medicamento é facultativa.
Empresas cujos produtos utilizam a DCB/DCI em seus nomes, mas não são classificados como genéricos, terão um prazo de dois anos, a contar da publicação da versão final da portaria, para modificar o nome comercial e remover a denominação genérica da marca.
Adicionalmente, o Mapa determina que todas as embalagens de medicamentos genéricos devem exibir a inscrição "Medicamento genérico de uso veterinário".
Produtos excluídos da regulamentação
A regulamentação proposta pela portaria do Ministério da Agricultura, atualmente em consulta pública, não abrange os seguintes produtos de uso veterinário:
- Produtos biológicos;
- Fitoterápicos;
- Derivados do plasma e do sangue;
- Cosméticos veterinários;
- Produtos com finalidade diagnóstica;
- Radiofármacos; e
- Gases medicinais.
Após o período de consulta pública, o Mapa procederá, em 29 de maio, à consolidação, análise e resposta das contribuições enviadas, em um prazo que ainda será determinado pela pasta.
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