Nesta quarta-feira (17), um debate na Câmara dos Deputados, organizado pelas comissões de Saúde e de Ciência, Tecnologia e Inovação, colocou em evidência a defesa de testes clínicos prioritários para a polilaminina, uma substância promissora no tratamento de lesão medular. Contudo, representantes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e do Ministério da Saúde alertaram para a indispensável cautela e a rigorosa necessidade de comprovação clínica antes de sua ampla adoção.
Desenvolvida pela equipe da bióloga Tatiana Sampaio, da Universidade Federal do Rio de Janeiro, a polilaminina é um medicamento experimental que se apresenta como um potencial tratamento para lesões da medula espinhal. O laboratório paulista Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos foi o responsável pelo financiamento desta pesquisa inovadora.
A Anvisa concedeu, em janeiro, a autorização para o início da fase inicial dos testes clínicos, visando verificar a segurança e a eficácia deste tratamento. Esta etapa envolverá um grupo de cinco voluntários, com idades entre 18 e 72 anos, todos com lesões completas da medula espinhal torácica, ocorridas em menos de 72 horas e com indicação cirúrgica. O estudo será patrocinado pela Cristália.
Uso compassivo em foco
À espera do início formal da pesquisa clínica, alguns pacientes têm buscado acesso à polilaminina por meio do mecanismo de "uso compassivo". Esta é uma autorização excepcional concedida pela Anvisa, que permite a liberação de medicamentos ainda em fase de testes para indivíduos com lesões graves e que não possuem outras opções de tratamento disponíveis.
A pesquisadora Tatiana Sampaio, embora tenha notado alguns avanços no uso inicial da medicação, fez questão de ressaltar que, até o momento, não existe comprovação científica definitiva sobre sua eficácia terapêutica.
Sampaio enfatizou a importância de diferenciar sua percepção pessoal da análise científica. "Minha responsabilidade sobre essa afirmação deve ser vista de forma limitada, pois falo como cidadã, não como cientista. Aparentemente, há uma melhora nos pacientes, mas, como cientista, não posso afirmar isso, pois ainda não tenho acesso aos dados objetivos", declarou.
Ainda segundo a pesquisadora, o laboratório detém atualmente informações referentes a 20 dos 80 pacientes que foram tratados com a polilaminina.
Pioneirismo nos testes clínicos nacionais
Maria Francesca Riccio, gerente de pesquisa clínica do laboratório Cristália, sublinhou o caráter inédito da autorização para a fase inicial de testes clínicos desta molécula em solo nacional.
"Historicamente, a maioria dos estudos dessa natureza é conduzida e avaliada por agências regulatórias internacionais. Neste cenário, a Anvisa desempenhou um papel pioneiro ao realizar essa avaliação e conceder sua anuência à indústria farmacêutica brasileira", destacou Riccio, enfatizando a importância do feito.
Apesar da autorização, Riccio esclareceu que a primeira etapa dos estudos clínicos ainda não teve seu início efetivo.
Rigor técnico e a natureza experimental
Claudiosvam Martins Alves de Sousa, especialista em regulação da Anvisa, emitiu um alerta sobre a natureza intrinsecamente experimental do tratamento que está sendo discutido.
Ele detalhou que "o uso compassivo e o acesso expandido não configuram um estudo nem caracterizam pesquisa. Trata-se de um tratamento doado, distinto de uma pesquisa clínica. No que tange à polilaminina, a pesquisa autorizada pela Anvisa em janeiro ainda não foi iniciada", explicou o especialista.
A exigência de segurança e eficácia
Cecília Menezes Farinasso, representante do Ministério da Saúde, reiterou a premissa fundamental de que a segurança e a eficácia de qualquer medicamento devem ser comprovadas antes de sua disponibilização à população. Ela esclareceu que a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) requer evidências clínicas robustas sobre qualquer tratamento antes de sua inclusão no Sistema Único de Saúde (SUS).
"Por determinação legal, a Conitec está impedida de avaliar tecnologias em saúde que ainda se enquadram como procedimentos ou tecnologias experimentais, isto é, que não possuem registro formal na Anvisa", detalhou Farinasso.
Corroborando essa perspectiva, a deputada Alice Portugal (PCdoB-BA) salientou que, embora a pesquisa demonstre resultados promissores em laboratório, é imperativo aguardar a conclusão dos testes clínicos.
"Estamos aguardando a finalização dos estudos clínicos. A burocracia é imensa, mas o preciosismo é vital, pois lidamos com vidas. Contudo, não há dúvidas de que o trabalho realizado até o momento é extremamente promissor", ponderou a parlamentar.
A importância do financiamento para a pesquisa
O deputado Átila Lira (PP-PI), um dos proponentes da audiência, enfatizou o papel crucial do Poder Legislativo na definição das diretrizes de financiamento para pesquisas como a da polilaminina.
"Este é um momento propício para incentivar legislações que visem desburocratizar a pesquisa científica, abrangendo desde a aprovação até a liberação de financiamentos", declarou o parlamentar.
Da mesma forma, o deputado Rodrigo Rollemberg (PSB-DF) defendeu a necessidade de um financiamento contínuo e estável para o setor de pesquisa e desenvolvimento.
"Ao investir em ciência, tecnologia e inovação, capacitamos nossos pesquisadores a desenvolverem soluções efetivas que têm o potencial de transformar não apenas o futuro do Brasil, mas da humanidade como um todo", concluiu Rollemberg.
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